Diskusia o výkone čistých odevov, dezinfekčnom a sterilizačnom účinku a overení životnosti
Čisté odevy sú špeciálne pracovné odevy s bezprašnými, prachotesnými a antistatickými vlastnosťami, ktoré sú vhodné pre elektroniku, optické prístroje, medicínu, bioinžinierstvo, presné prístroje a iné priemyselné odvetvia. Odevom je všeobecne kompozitné spriadacie antistatické vlákno so zapustenou vodivou priadzou. Aseptické pracovné odevy (označované ako sterilné oblečenie) sa týkajú čistého oblečenia používaného v miestnom 100-úrovňovom prostredí pod 10 000. Ľudské telo je najväčším zdrojom znečistenia v čistej miestnosti a čisté oblečenie je nevyhnutným ochranným opatrením pre personál na vstup do čistého priestoru, ktorý zohráva dôležitú úlohu pri udržiavaní čistého prostredia a ochrany personálu.
V "Podrobných predpisoch pre sterilné zdravotnícke pomôcky" sa stanovuje, že: výrobné podniky musia stanoviť požiadavky na personálne oblečenie a formuláre. Výrobné podniky musia formulovať riadiace predpisy pre čisté a sterilné pracovné odevy. Čisté kombinézy a sterilné kombinézy nesmú spadnúť z vlákien a častíc. Sterilné kombinézy by mali pokrývať všetky vlasy, brady a chodidlá a udržiavať odlupovanie tela. V „Správnych výrobných postupoch (Revízia z roku 2010)“ sa tiež vyžaduje, aby kombinézy a ich kvalita boli kompatibilné s požiadavkami výrobnej prevádzky a úrovne čistoty v prevádzkovej oblasti a čisté oblečenie je špecifikované podľa rôznych úrovní čistoty: C , D Pracovný odev by sa mal vyžadovať, aby sa zabránilo kontaminantom alebo vláknam, ktoré sa nevyberajú z čistého priestoru; Pracovný odev A / B by mal byť sterilizovaný spoločným pracovným odevom, nespadať z vlákien alebo častíc a môže zadržať častice emitované telom. Preto je potrebné overiť čisté oblečenie tak, aby spĺňalo požiadavky čistého, antistatického a mikrobiologického. Nasledujúce časti opisujú validáciu čistého oblečenia z hľadiska výkonu, dezinfekcie a účinnosti a trvania používania.
Projekt hodnotenia výkonnosti čistého oblečenia
Ako vetva antistatického oblečenia, okrem požiadavky na kontrolu statickej elektriny, čisté oblečenie tiež vyžaduje čistý výkon - oblečenie samo o sebe nepráši a zároveň môže blokovať emisiu ľudských častíc do okolitého sveta. Odhaľovanie výkonu čistého oblečenia bolo v prázdnom stave v Číne, neexistuje štandardný základ a neexistuje žiadny testovací mechanizmus. IEST-RP-CC003.3 "Čisté prostredie a súvisiace riadené prostredie: Odevy", ktorý je všeobecne uznávaný v priemysle, je odporúčaným štandardom pre hodnotenie čistého oblečenia Americkým združením environmentálnych vied. Hlavným obsahom tejto normy je systém čistenia a kontrola znečisťujúcich látok, parametre a charakteristiky tkanín, skúšobné metódy čistoty tkanín, skúšobné metódy čistoty čistého oblečenia, správne používanie čistého oblečenia a údržba čistého oblečenia.
Väčšina našich súčasných čistých odevov sa vyrába podľa štandardu "antistatického oblečenia" GB / T 12014-2009, s dôrazom na antistatický výkon, ale bez čistého výkonu a mikrobiologických požiadaviek. Po čistení a sterilizácii čistého oblečenia sa materiál odevu starne, vlákna sa ľahko rozbijú a produkujú častice a zníži sa účinnosť filtrácie čistého oblečenia. S použitím čistého oblečenia sa zníži jeho čistý výkon a antistatický výkon, takže hodnotenie výkonu čistých odevov je hlavne z hľadiska čistého výkonu a antistatických vlastností.
Metódy testovania výkonnosti a kritériá prijateľnosti pre čisté oblečenie
Keďže neexistuje žiadny testovací štandard pre čisté oblečenie, spoločnosť si môže pri testovaní vybrať testované položky. Špecifické odporúčania projektu sú uvedené nižšie.
1. Čistý výkon: Základnými požiadavkami na čistý výkon sú vysoká filtrácia a nízka tvorba prachu. Na vyhodnotenie čistého výkonu je potrebné vychádzať z dvoch aspektov bezprašného a bezprašného. Prach bez prachu znamená, že samotný odev nepraší. Prachový filter sa vzťahuje na čisté oblečenie, ktoré blokuje vonkajšiu difúziu ľudských častíc.
Bez prachu: Prachový výkon samotného čistého odevu je všeobecne hodnotený valčekom Helmke (obr. 1). Pracovné odevy sú umiestnené v uzavretom bubne z nehrdzavejúcej ocele, prevracajúc sa a trením podľa určitého postupu a vzduch v bubne je odoberaný počítačom prachových častíc. Vypočítajte počet častíc (rozsah veľkosti častíc ≥ 0,3 μm), ktorý sa vyrobí vzorkou za jednotku času, čo by malo byť ≤500 / min.
Prachový filter: Skúška účinnosti filtrácie častíc slúži na upnutie čistého oblečenia na upevňovacie zariadenie (testovacia stolica na testovanie účinnosti filtrácie častíc látky) a vákuová pumpa sa používa na extrakciu vzduchu kolmo na vzorku tak, aby sa čiastočky častíc zachytili. špecifikovanej veľkosti prejsť vzorku pod určitú koncentráciu a tlak. Počítadlo prachových častíc meria počet častíc v priestore na oboch koncoch vzorky a vypočíta účinnosť filtrácie na základe výsledku, ktorý by mal byť ≥ 50% (priemer častíc 0,5 μm).
2. Antistatický výkon: Antistatický výkon čistého odevu možno ľahko posúdiť meračom povrchového odporu ťažkého kladiva (obr. 2). Princípom je vypočítať odpor na jednotku plochy vzorky medzi elektródami použitím napätia na prstencovej elektróde, čo je v podstate na testovanie plošného odporu tkaniny. Podľa ustanovení GB / T 24249-2009 „Antistatická čistá tkanina“: kvalifikované čisté oblečenie by malo mať malý odpor (1 × 105 ~ 1 × 1011 Ω / □ v určitom rozsahu), hodnota odporu je stabilná.
Overenie dezinfekcie a sterilizačného účinku čistého odevu
Po vyčistení by sa mali čisté oblečenie dezinfikovať alebo sterilizovať podľa požiadaviek používania. Vo všeobecnosti je možné dezinfikovať čisté oblečenie 100 000 a 300 000 druhov, zatiaľ čo sterilné oblečenie používané v čistých priestoroch triedy 10 000 a vyššej musí byť sterilizované. Dezinfekcia môže byť upravená dezinfekčnou skriňou. Ak sa používa dezinfekcia tekutým dezinfekčným prostriedkom, treba zvážiť aj zvyšok dezinfekčného prostriedku; sterilizačné ošetrenie sa zvyčajne uskutočňuje pri 121 ° C počas 30 minút.
Kritériá prijateľnosti pre sterilizáciu čistých odevov sa môžu odvolávať na ustanovenia GB / T15980-1995 Sanitárne normy pre jednorazové lekárske výrobky: prijateľný štandard pre počet baktérií na povrchu čistého oblečenia je ≤ 20 cfu / cm2 a počet baktérie na povrchu sterilného oblečenia sú prijateľné. Štandard ≤ 10 cfu / cm2.
Postupy na dezinfekciu a sterilizáciu čistých odevov:
Test zotierania utierok: Vezmite 3 sady rovnakej tkaniny z čistého oblečenia, vyberte plochu 10 cm × 10 cm a stanovte mieru zotretia stieracej kvapaliny Staphylococcus aureus, nie menej ako 70%.
Skúška stierania: Sterilizovaná špecifikačná doska s vnútorným priemerom 5 cm x 5 cm sa umiestnila do výstrihu, manžety a hrudníka čisteného oblečenia po sterilizácii a štyri paralelné vzorky sa odobrali vatovými tampónmi ponorenými do sterilného fyziologického roztoku. Agarové médium sa použilo na naliatie kultúry a počet baktérií sa kultivoval pri 30-35 ° C počas 48 hodín, čo by malo spĺňať požiadavky.
Čas použiteľnosti čistiacej a sterilizačnej služby je doba jeho bezpečného používania, ktorá sa musí overiť overením. Existujú údaje o tom, že sterilizované čisté oblečenie sa skladuje v čistom priestore triedy 10.000 a môže sa skladovať 7 dní. S ohľadom na riziko by mala byť sterilizačná služba platná maximálne 2 dni a dezinfekčnú službu je možné nastaviť na 7 dní. Povrchové mikrobiologické overenie sa môže uskutočniť podľa vyššie uvedeného spôsobu v rôznych časoch skladovania.
Stanovenie doby používania čistých odevov
Účinnosť čistiacich odevov sa znižuje s časom používania. Život čistého oblečenia zahŕňa mnoho faktorov vrátane spôsobu nosenia oblečenia, spôsobu, akým sú umývané, spôsobu, akým sú sterilizované, a spôsobu, akým sú uskladnené. Priemerný počet čistení je viac ako 100-násobok. Podniky môžu testovať umyté alebo použité oblečenie podľa svojich skúseností a skutočných výrobných podmienok, aby zistili, či ich ukazovatele spĺňajú požiadavky. Cyklus výmeny odporúčaný výrobcom čistiaceho prostriedku je zvyčajne jeden rok. Najlepšie je sledovať výsledky overovania a najlepšie je potvrdiť životnosť po posúdení rizika.
Opätovné overenie čistého oblečenia
Čisté oblečenie by sa malo znovu overiť za týchto podmienok: \ t
Čistý proces čistenia, dezinfekcia a sterilizácia (ako sú čistiace prostriedky, sterilizačné a sterilizačné podmienky atď.);
Pri výmene čistiacich a sterilizačných zariadení atď., Ktoré ovplyvňujú kvalitu čistenia, dezinfekcie a sterilizácie čistého odevu;
Keď výrobca čistiaceho prostriedku nahradí alebo nahradí tkaninu;
Keď sa zmení GB / T 15980 a iné súvisiace normy;
Bežný cyklus prehodnotenia dezinfekčného a sterilizačného účinku čistého odevu je spravidla 2 roky.
Stručne povedané, overovanie lekárskych čistiacich odevov môže nielen brať do úvahy mikrobiálne ukazovatele, ale tiež kombinovať charakteristiky procesu výrobku, zvážiť čistú funkciu čistého oblečenia a stanoviť vhodnú dobu používania z hľadiska hodnotenia rizika, aby sa zabezpečila kvalita farmaceutických výrobkov.